Đồng ý cấp đăng ký cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir sản xuất trong nước

Ngày 6-1, liên quan việc cấp phép cho doanh nghiệp trong nước sản xuất thuốc Molnupiravir điều trị Covid-19, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế (Hội đồng) vừa có phiên họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

 Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng. Qua đó, Hội đồng thống nhất đề xuất Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Cùng với đó, Hội đồng cũng đưa ra các điều kiện cụ thể đối với cơ sở sản xuất thuốc để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp đăng ký lưu hành, gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Thuốc Molnupiravir sẽ sớm được sản xuất trong nước phục vụ nhu cầu điều trị Covid-19

Theo Bộ Y tế, sau khi Hãng dược phẩm Merch nhượng quyền sản xuất thuốc điều trị Covid-19 có hoạt chất Molnupiravir đã có 10 công ty dược trong nước nộp hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc điều trị Covid-19. Tuy nhiên, đến nay mới chỉ có 3 doanh nghiệp đủ điều kiện cấp phép lưu hành.

Đối với các hồ sơ của những doanh nghiệp chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Theo MINH KHANG (SGGPO)